ПРОИЗВОДСТВО МЕТАДОНА И СУЩЕСТВУЮЩИЕ ФОРМЫ Заместительная терапия 30.04.2007 04:33
Правила и инструкции, регулирующие производство метадонаМетадон, как правило, назначается работниками наркологических служб, как общее, непатентованное средство. Это означает, что в рамках конкретного лекарства, способа применения и концентрации, провизор в аптеке принимает решение о том, какова должна быть соответствующая рецептура.
Фармацевты могут пользоваться готовыми формами или изготовлять необходимое лекарство в аптеке. Последний вариант именуется "приготовление лекарства для немедленного приема". Если речь идет о растворе метадона, то обычно используются концентрат метадона и какой-либо растворитель.
Производство метадона, как, впрочем, и других лекарственных средств, регулируется в Великобритании Законом о лекарствах. Прежде чем производитель может предлагать лекарство для реализации или рекламировать свой товар, он должен получить соответствующую лицензию. Некоторые фармацевтические компании имеют право в соответствии с лицензией, полученной на основании Закона о контроле лекарственных средств, изготовлять лекарства по конкретному заказу медиков (при наличии у тех соответствующей лицензии). Производители лекарственных средств, требующих особого лицензирования, не имеют права рекламировать свой товар.
Существует несколько фармацевтических компаний, имеющих общую лицензию на производство метадона в растворе, метадонового концентрата и метадона в ампулах для инъекций. Ряд других фирм могут изготовлять метадон по особой лицензии.
Доктора могут (что и нередко делают) назначать пациентам наркотические средства, не включенные в список продукции общего лицензирования (например, клонидин для детоксикации потребителей опиатов) или выписывать средство, не имеющее товарной лицензии. Когда врач принимает такое решение, то берет на себя всю полноту ответственности и за эффективность и за безопасность избранной методики лечения, а фирма, производящая лекарство, никаких претензий не принимает.
Разновидности метадона для приема внутрьМетадон для приема внутрь (перорально) производится как в таблетках, так и в растворах.
ТерминологияТерминология, применяющаяся для описания имеющихся в наличии видов жидкого метадона, вызывает немало проблем как у медиков, так и у пациентов.
Раствор метадона из расчета 1мг/1 мл не считается "микстурой" (см. ниже). Такой раствор описывается, как:
• раствор ОТР;
• раствор метадона;
• раствор метадона для приема внутрь;
• раствор Мартиндейла.
Раствор ОТР 1 мг/1 млПредпочтительное средство для лечения потребителей опиатов. Есть ряд фармацевтических фирм, производящих зеленый сироп по рецептуре ОТР (Отд Тапг? РогтШагу)
• метадон гидрохлорид НСЦВР) 1 мг/1 мл
• сироп на глюкозе
• сироп зеленый дгееп 8 (Е142)
•тартразин(Е102)
• желтый закат (Зипзе! УеПож, Е110)
• парабенс (консервант)
•этанол
• раствор хлороформа
До начала 1995 года в Великобритании метадон ОТР производила одна-единственная фармацевтическая фирма. Впоследствии, однако, к этому процессу подключились и другие производители. Это означает, что цвет, вкус и консистенция предлагаемых растворов может подвергаться изменениям. Если такое и случается, необходимо тщательно разъяснять пациентам, в чем дело, чтобы у них не возникли сомнения относительно эффективности лекарства с непривычным цветом, запахом и пр., ведь все это определяется исключительно типом растворителя для стандартного концентрата метадона. Во избежание всевозможных недоразумений, врачи могут прописывать своим пациентам патентованный раствор Мартиндейла (1 мг/1 мл)
Растворы местного изготовления (1 мг/1 мл)Фармацевты, приготовляющие метадон на местах, в аптеках, обычно пользуются такой рецептурой:
раствор 1 мг/1 мл на 5 мл
• метадон НС1- ВР 5 мг
• краситель
• сироп без консерванта 2,5 мл
• двойной хлороформ (до 5 мл) раствор 1 мг/1 мл без сахара
• метадон НС1 ВР 5 мл
концентрированный водный раствор хлороформа 0,1 мл
• сироп (сорбитол) 2 мл
• дистиллированная вода 5 мл
раствор 1 мг/1 мл без сахара и красителей
Целый ряд фирм предлагает широкий выбор растворов метадона, которые:
• не содержат сахара
• не содержат красителей
• не содержат ни сахара, ни красителей
Некоторые выпускаются по общей лицензии, некоторые - по специальной.
Микстура метадона 2 мг/5 млМикстуру метадона часто путают с раствором как врачи, так и их пациенты. Это непатентованное средство, которое в Соединенном Королевстве производится как средство от кашля при неизлечимых заболеваниях, но не при наркозависимости. "Физептон в микстуре", производимый ранее в Соединенном Королевстве фирмой "Уэлком", в настоящее время более не производится. Физептон в микстуре, однако, применятся при лечении наркозависимых лиц в Ирландской Республике.
Микстура метадона крайне редко применяется в Великобритании для лечения потребителей опиатов, а когда это все же происходит, ее назначают скорее по ошибке.
Типичная рецептура такой микстуры имеет следующий состав.
• Метадон НС1- ВР - 2 мг/5 мл
• Сахароза ВР
• Глицерин ВР
• Хлороформ ВР
• Этанол
• Краситель ВРС 1973
• Вкусовая добавка 1РР 1831
• Очищенная вода ВР
• Бензоаты (консерванты)
Как правило, это прозрачная коричневая микстура на сиропе во флаконах по 500 мл.
Метадон в таблетках по 5 мгМетадон в таблетках по 5 мг обычно выписывается под торговым названием физептон. Физептон в таблетках не имеет лицензии как средство для лечения зависимости от опиатов. Непатентованные таблетки производятся рядом фармацевтических фирм, но назначение метадона в таблетках обычно не поощряется, потому что:
• таблетки можно измельчить и использовать для инъекций,
• они высоко котируются на черном рынке (потому что хорошо хранятся),
• не столь удобны при схеме постепенного снижения дозировки, как метадон в растворе. Таблетки физептона содержат:
• Метадон НС1 ВР 5 мг
• Крахмал
• Стеарат магния
• Глицерин
Похожий состав и у других форм метадона, выпускаемых в таблетках. Таблетки физептона - маленькие, круглые, белые, с насечкой и надписью "УУеПсоте 4 1-А", выпускаются в стандартных упаковках по 50 штук.
Метадоновые свечиМетадон может также выпускаться в форме свеч (по специальной лицензии), хотя такие свечи при лечении наркозависимости используются весьма редко. При том, что такие свечи оказывают достаточно быстрое воздействие на организм, их возможные терапевтические преимущества здесь перешиваются серьезным недостатком: они легко растворяются в воде, а следовательно, могут с успехом использоваться для инъекций.
Существует достаточно широкий выбор метадона в ампулах, выпускаемого, согласно лицензии, для лечения наркозависимости. Как правило, концентрация метадона в таких случаях составляет 10 мг/1 мл (однопроцентный метадон). Препарат выпускается в ампулах.
1 мл (10мг)
2 мл (20 мг) 3,5 мл (35 мг) 5 мл (50 мг)
В случае необходимости по особой лицензии производится метадон для инъекций в концентрации до 50 мг на 1 мл.
Преимущества и недостатки метадона для приема внутрьВ лицензии на производство метадона в ампулах отмечается, что это средство для подкожных или внутримышечных инъекций, хотя обычно его назначают (и вводят) внутривенно.
Существует мнение, основанное на устных свидетельствах потребителей, относительно болезненности таких инъекций, особенно при повышенной концентрации метадона. Есть также отдельные жалобы клиентов насчет появления горечи во рту после инъекций.
Раствор ОТР 1 мг/1 млРастворы с концентрацией, превышающей 1 мг/1 мл легче хранить и проще принимать
Повышенный риск отравления от передозировки, особенно если концентрация превышает 1 мг/1 мл
Могут быть дешевле, чем стандартные препараты заводского производства
Уменьшенные объемы нередко не устраивают клиентов
Некоторые разновидности обладают неприятным вкусом
Малые сроки годности, отсутствует информация о стабильности
Микстура 2 мг/5 мл
Преимущества и НедостаткиБольшие объемы создают впечатление внушительной дозы
При длительном употреблении содержание сахара вызывает опасения, как возможная причина проблем с зубами, а также приобретения лишнего веса
Бывает полезной при детоксикации (позволяет постепенно уменьшать дозировки)
Наличие красителей и вкусовых добавок может настораживать (как возможная причина аллергии)
Плохо подходит для инъекций Относительно большие объемы в расчете на 1 мг означают необходимость употребления препарата в больших количествах, что создает проблемы с хранением
Потребители из Ирландской Республики отдают этому препарату предпочтение, так как у них на родине он назначается так же часто, как в Соединенном Королевстве метадон в растворе
Сотрудники аптек могут изготавливать растворы метадона любой концентрации и не нести дополнительные расходы по приобретению микстуры
Микстура не входит в перечень препаратов, лицензированных для лечения наркозависимости
Таблетки по 5 мг (физептон)
Преимущества и НедостаткиКлиенты предпочитают принимать не растворы, а таблетки (для большего удобства)
Таблетки можно измельчать и использовать для инъекцийГораздо удобнее в обращении, особенно в командировках и при выезде на отдых (нельзя пролить, как раствор)
Выше ценятся на черном рынке
Легче глотать, не оставляют неприятного привкуса, реже вызывают тошноту
Тошнота и рвота, на которые жалуются многие клиенты, принимавшие метадон в растворе, зачастую связаны с употреблением алкоголя или вызваны какими-то иными заболеваниями
Хорошо хранятся
Удобно не только хранить, но и принимать украдкой в общественных местах (на работе или на отдыхе)
Занимают меньше места, чем метадон в растворе и удобнее для хранения
Малые дозировки заставляют людей принимать в день довольно много таблеток
Дешево обходятся частным пациентам, оплачивающим лекарства из своего кармана
Не входят в список лицензированных средств для лечения наркозависимости, и их назначение пациентам не поощряется
РЕЗЮМЕ • Метадон - общее название, не торговая марка.
• Метадон в растворе 1 мг/1 мл - наиболее предпочтительное средство для терапии потребителей опиатов.
• Большинство лиц, принимающих метадон, получают так называемый раствор ОТР 1 мг/1 мл, хотя одновременно имеется большой выбор других препаратов, которые, впрочем, не вызывают большого энтузиазма у клиентов.
• Различные рецептуры для жидкого метадона, как правило, отличаются лишь типом растворителя для концентрата и, следовательно, оказывают схожее воздействие на потребителей.
• Метадон в микстуре - гораздо более слабый препарат 2 мг/5 мл, который достаточно редко используется при терапии наркозависимости, его не следует путать с раствором 1 мг/1 мл, существующим в ряде разновидностей.
• Назначение метадона в таблетках редко оправдано с терапевтической точки зрения и без крайней необходимости прибегать к этой форме не следует.
• Метадон для инъекций выпускают в ампулах с разной концентрацией. Его обычно назначают врачи в особых случаях, и, хотя считается, что его следует вводить внутримышечно или подкожно, практика показывает, что гораздо чаще такие инъекции делаются внутривенно.
.gif)
